各乡人民政府，区政府各部门、办事处，各有关单位：
区食品药品监管局、区卫计委制定的《开封市龙亭区疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案》已经区政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。


2018年8月2日


为深入贯彻落实习近平总书记关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示和李克强总理批示精神，按照《省政府办公厅关于转发河南省疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案的通知》及全省疫苗和药品安全隐患排查工作电视电话会议要求，现就进一步加强我区疫苗等药品质量安全管理，切实保障人民群众用药安全，制定全区疫苗等药品安全隐患排查工作实施方案如下：
一、工作目标
牢固树立以人民为中心的发展思想，增强“四个意识”，坚持“举一反三、全面排查、逐一排查、彻底排查”的原则，按照“四个最严”要求，对以疫苗为重点的药品生产、采购、流通、使用等各环节安全隐患进行全面排查，进一步强化药品全流程、全链条、全节点安全监管，做到不留死角、不留盲区、不留空白，坚决守住药品安全底线。
二、排查重点
（一）生产环节
食品药品监管部门要以此次大排查为契机，对全区药品生产企业进行全面检查，检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》（2010年修订）情况，以及生产全过程质量安全主体责任落实情况。重点检查企业主体资格、产品准入、人员要求、物料控制、生产过程、产品检验、产品质量、上市产品管理等方面内容。在全面检查的基础上，突出检查生物制品、生化药品、特殊药品和含特殊药品复方制剂等高风险药品，以及中药饮片、胶剂、中药提取物和短缺原料药药品生产企业，确保我区药品生产环节质量安全。
（二）采购环节
卫生计生部门重点检查我区疾病预防控制机构是否严格落实资格审查制度，认真核查药品生产企业GMP证书、疫苗批签发合格证等，确保入围的生产企业和疫苗质量过关。
关于第二类疫苗。区级疾病预防控制机构作为采购主体，检查是否建立完善采购工作的内部运行、管理和监督机制，是否有目录外采购、违规采购、网下采购或从非法渠道采购行为。
（三）流通环节
1.食品药品监管部门对疫苗配送企业、区域仓储企业重点检查：疫苗配送企业是否建立疫苗的管理制度，是否配备从事疫苗管理的专职人员；冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求，是否按照冷链运输设备的验证结论制定冷链运输的装载方式、装载量，规定运输时限和温度控制的方法，并按照制定的文件进行操作。疫苗配送企业是否严格审核委托配送的疫苗生产企业的合法性和所配送疫苗的合法性，运输过程中温度记录是否可以全程追溯。生产企业向委托配送企业运输途中的温湿度记录是否齐全等。
2.食品药品监管部门对疾控机构和接种单位重点检查：疫苗储存、运输是否严格执行《疫苗储存和运输管理规范》，是否按照疫苗储存温度要求进行储存，冷库和冷链运输设备能否满足疫苗储存温度要求。是否按规定登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录等信息，送货人员和收货验收人员是否签字确认；对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否接收或购进，是否立即向食品药品监管部门报告等。
3.食品药品监管部门对其他药品经营企业重点检查：企业执行药品经营质量管理规范情况及落实主体责任情况。是否在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。是否建立完善的质量管理体系，建立组织机构并配备符合资质的人员。是否制定符合实际的制度、职责、操作规程，并建立各项记录。设施设备满足并符合药品储存、运输需要，与经营规模相适应。是否对冷藏药品按照规定进行储存运输，并实时记录监测温湿度。是否按照规定对温湿度监测设备及冷库和冷链运输设备进行校准和验证。是否严格审核上、下游客户资质，并索取和开具发票，做到票、账、货、款相一致，尤其是特殊管理药品和有特殊管理要求的药品。计算机管理系统是否符合经营全过程管理及质量控制要求。
4.食品药品监管部门对医疗机构重点检查：医疗机构是否建立药品药品购进、验收、储存、保管、养护、调配和使用等环节药品质量管理制度并实施。是否从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。是否有专用的场所和设施、设备储存药品。药品的存放是否符合药品说明书标明的条件。是否严格规范低温冷藏、冷冻药品储存条件和冷链管理。高风险药品管理是否存在风险和隐患等。
5.卫生计生部门对疾病预防控制机构和接种单位重点检查：在疫苗接收、储存、运输和使用等环节中是否遵守《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》、《预防接种工作规范（2016版）》、《国家食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）等相关规定。疫苗储存、运输的全过程是否始终处于规定的温度环境，未脱离冷链，并定时监测、记录温度。在接收或者购进疫苗时，是否向疫苗生产企业索取检验合格或审核批准证明复印件；进口疫苗是否索取进口药品通关单复印件，以上证明文件保存时间是否超过疫苗有效期2年。疾病预防控制机构是否建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致，并保存超过疫苗有效期2年备查。疾病预防控制机构接收或购进疫苗时是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，对不能按规范提供温度监测记录或温度控制不符合要求的，是否拒绝接收或购进并向食品药品监管部门、卫生计生部门报告。
（四）使用环节
卫生计生部门重点检查接种单位，接收第一类疫苗或购进第二类疫苗，是否按规范索要疫苗运输温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供按规范温度监测记录或温度控制不符合要求的，接种单位是否拒绝接收或购进，并向所在地县级食品药品监管、卫生主管部门报告。接种单位接种疫苗，是否遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，并在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种、接种方法，是否公示第二类苗的品种、接种方法及价格。预防接种相关记录保存时间是否严格按照《预防接种工作规范（2016版）》要求执行。
三、时间安排
疫苗等药品安全隐患排查工作时间为2018年7月27日至8月31日，分集中排查、督查检查、总结提高三个阶段。
（一）集中排查（7月27日至8月10日）。从2018年7月27日至8月5日集中排查疫苗隐患。各部门要集中精干力量，对照排查重点内容，制定排查方案，分组对疾控机构和接种单位进行集中检查。之后，对其他药品生产经营企业和使用单位进行全面检查。
（二）开展督导检查（8月11日至8月20日）。区政府结合市政府督导工作，将督查工作贯穿隐患排查检查始终，组织食品药品监管部门、卫生计生部门将采用明察暗访、随机抽查、飞行检查等形式，对开展疫苗等药品安全隐患排查工作实施督导检查。
（三）认真总结提高（8月21日至8月31日）。针对排查发现的问题，各部门要监督疾控机构和接种单位以及其他药品生产经营企业和使用单位，迅速进行整改，能立即整改到位的立即整改，不能立即整改到位的要责令其限期整改。对所有问题的整改情况要组织复查，彻底堵塞药品安全隐患和监管漏洞。对排查中发现的问题药品该下架的下架、该停用的停用、该销毁的销毁，对涉嫌违法犯罪的要依法从严从快惩处。食品药品监管部门和卫生计生部门要对疫苗等药品安全隐患排查工作进行总结，于8月24日前，经区政府同意后，分别上报至市食品药品监督管理局和市卫生计生委。同时，每天将本辖区疫苗等药品安全隐患排查和案件查办情况加盖公章后，附件1报送（传真）至市食品药品监督管理局，附件2报送（传真）至市卫生计生委。
四、工作方式
（一）迎接督导。根据市政府督导要求，及时组织食品药品监管、卫生计生部门负责人做好辖区疫苗等药品安全隐患排查工作，重点检查企业主体责任履行、监管责任落实、风险隐患排查化解、案件查办督办等情况。
（二）属地自查。确保药品安全是各级政府的法定职责，各乡（办事处）要始终把人民群众的身体健康放在首位，对本辖区内疫苗等药品隐患排查做到领导重视、组织得力、排查彻底、整改到位，坚决守住疫苗等药品安全底线。
（三）部门检查。食品药品监管部门、卫生计生部门要紧密结合自身职责，对职责范围内的工作认真梳理，履职尽责，全面、彻底、逐一进行系统性排查，确保隐患查得准、漏洞堵得严。
五、工作要求
（一）提高政治站位。各乡人民政府，办事处，各级食品药品监管部门、卫生计生部门要认真学习深刻领会习近平总书记、李克强总理关于吉林长春长生生物疫苗案件的重要指示批示精神，按照省、市党委政府疫苗等药品安全隐患排查工作部署，充分认识疫苗等药品安全隐患排查的重要性，增强工作责任感、紧迫感。始终站在人民立场，提高站位、保持警醒、上下联动、举一反三，迅速开展本辖区疫苗等药品安全隐患排查，查找漏洞、扎实整改、强化监管，切实保障人民群众用药安全有效。
（二）落实政府责任。区政府成立疫苗等药品安全隐患排查工作领导小组，由区政府牵头，区食品药品监管局、区卫生计生委、午朝门派出所、柳园口派出所、龙亭工商分局、区疾控中心等单位为成员单位，统一领导全区疫苗等药品安全隐患工作。各乡人民政府、办事处要切实负起领导责任，强化沟通协调，形成监管合力，切实抓好生产、采购、流通、使用等各环节排查工作，做到不留死角，不留盲区，不留空白。隐患排查中发现的违法违规行为，符合立案标准的必须立案查处；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法处理。
（三）压实企业（单位）主体责任。各部门要进一步督促药品生产经营（配送）企业、疾控机构和接种单位落实主体责任，督促其严格遵守疫苗等药品相关法律、法规和规范，对药品生产、采购、流通、使用环节发现的漏洞，要严格按照国家药品管理有关规程整改规范、落实到位。对敷衍应付、拒不整改或问题多发的企业（单位）要坚决依法从严处理。
（四）要正面引导。预防接种单位等窗口单位要坚持高标准、严要求，切实加强安全管理，为群众提供规范安全、优质高效的疫苗接种服务。针对疫苗案件引起的疑虑问题，要认真做好专业解释和指导，宣传疫苗安全科学知识，减少群众心理恐慌。卫生计生部门高度关注每日舆情，通过各种媒体，及时公布工作进展情况，回应社会关切，维护社会稳定。
（五）强化部门监管责任。食品药品监管部门、卫生计生部门要把确保疫苗等药品安全作为一项政治责任，认真履行职责，依法依规彻查疫苗等药品安全隐患。强化沟通协调，多级联动，对疾病预防控制机构、接种单位和医疗机构的排查要做到范围全覆盖、问题零容忍，要纵向到底、横向到边，努力全方位、全周期保障人民健康。